Services d’organismes de recherche sous contrat (ORC)
Allphase Clinical Research, société du groupe Calian, est un organisme de recherche sous contrat (ORC) offrant des services complets. Elle possède plus de 20 ans d’expérience dans la fourniture de services de recherche clinique de haute qualité à des entreprises qui ont un produit en phase initiale ou qui a déjà fait l’objet d’une autorisation de mise en marché. Nous nous concentrons sur la qualité et la réussite des clients.
La gestion des études cliniques
La gestion des études est essentielle à la réussite de tous les projets. Nos professionnels expérimentés fournissent un service de qualité supérieure en adoptant une approche collaborative de la gestion des études. Cette approche, combinée à des compétences organisationnelles et interpersonnelles exceptionnelles, crée un environnement adapté et axé sur le client.
Les services comprennent:
- le choix du site et les évaluations de la faisabilité
- le démarrage de lʼétude et planification proactive de lʼétude
- la gestion du risque
- l’interaction collaborative avec les autorités réglementaires et les comités dʼéthique
- la préparation, la négociation et l’administration du contrat et du budget du site
- l’organisation des réunions des enquêteurs et de la formation sur le site
- la gestion électronique du dossier permanent de l’essai
- le soutien au recrutement et au maintien des effectifs
- la sécurité des médicaments/la pharmacovigilance
- le soutien au comité de surveillance de la sécurité des données
- la coordination des communications entre le site, le fournisseur et le client
- la gestion et les projections budgétaires de l’étude
- le suivi des mesures de rendement des projets pour garantir le respect des échéances
La surveillance clinique
Nos associés de recherche clinique sont connus pour leur service à la clientèle exceptionnel, leur souci du détail et leur connaissance approfondie des réglementations et des directives de l’industrie. Ils vérifient la conformité aux protocoles, aux normes de qualité, à la collecte des données et aux directives réglementaires, garantissant ainsi des données de la plus haute qualité pour votre essai clinique.
Les services comprennent:
- le choix du site, le lancement, le suivi provisoire et la clôture
- la surveillance à distance
- la formation, l’encadrement et l’orientation du personnel du site
- l’évaluation de la conformité au protocole et de lʼintégrité des données
- l’examen des documents réglementaires
- la formation en pharmacie et la comptabilisation des médicaments
- la garantie du respect des bonnes pratiques cliniques (BPC) et des exigences en matière de réglementation, de confidentialité et de sécurité
- le soutien à la préparation des vérifications/inspections
La gestion des données
Nous offrons une gamme complète de services de gestion des données et une expertise pour optimiser vos données. Nos gestionnaires de données cliniques suivent rigoureusement les procédures opérationnelles normalisées qui englobent la sécurité, les réglementations de l’industrie et les principes des Bonnes pratiques cliniques (BPC), tels quʼélaborés par la Conférence internationale sur lʼharmonisation (CIH). Ils travaillent en collaboration et de manière transversale pour sʼassurer que les besoins de tous les intervenants sont satisfaits. Nous utilisons une plateforme de gestion des données cliniques complète, mais facile à utiliser, basée sur l’infonuagique, qui prend en charge un large éventail de types et de conceptions dʼétudes.
Les services comprennent :
- la planification de la gestion des données;
- la conception des cahiers d’observation (CO) et de la base de données;
- l’élaboration et la validation rapides de la base de données de saisie électronique des données (SED);
- la fonctionnalité de SED, y compris :
- ePRO;
- le codage médical à lʼaide des dictionnaires MedDRA et WHODrug;
- les données normales de laboratoire;
- la vérification des données sources (VDS) ciblée;
- la production de rapports sur le tableau de bord avec accès en temps réel aux ensembles de données sur demande;
- la sécurité et le contrôle dʼaccès basés sur les rôles;
- la formation des utilisateurs finaux, y compris les directives pour remplir les CO;
- l’importation de données appartenant à des tiers;
- le nettoyage des données et la gestion des requêtes en continu;
- la base de données sur la sécurité des essais cliniques/rapprochement;
les activités de verrouillage des bases de données et l’archivage
La biostatistique
La conception et lʼanalyse biostatistiques sont des éléments centraux de tout essai clinique. Lʼétablissement dʼun plan biostatistique solide permet dʼoptimiser la conception de lʼétude et de produire des données de haute qualité. Un apport statistique complet au cours des premières étapes dʼun programme de développement clinique réduit les coûts globaux et accélère les délais dʼapprobation réglementaire.
Les services comprennent:
- le calcul de la taille de lʼéchantillon
- la liste de randomisation
- le soutien à l’élaboration du protocole
- la contribution à la conception et aux annotations des CO
- le plan dʼanalyse statistique
- la programmation SAS et la validation des tableaux, des listes et des chiffres
- l’analyse des données provisoires et finales
- le soutien aux rédacteurs médicaux pour les résumés, les manuscrits, les affiches et les rapports finaux dʼétudes cliniques
- les procédures de verrouillage et dʼarchivage des bases de données
- la sécurité des données
Quality Assurance
Our quality assurance team provides compliance oversight and guidance through carefully planned audits and detailed reports. This allows continuous process improvement to ensure the ongoing effectiveness of your clinical trial.
We also offer quality assurance services that are independent audits of clinical investigational sites, processes, documentation and assessment of the quality of the data collected and processed.
Services include:
Evaluation and auditing of GCP Quality Processes
- Vendor qualification and due diligence audits
- Investigator site audits
- Data management process audits
- Clinical study report and regulatory submission document audits
- Systems and process audits
- Pharmacovigilance and drug safety reporting
- Computer system validation documentation compliance
- Clinical research operations
- Standard operating procedure (SOP) and policies development
Monitor Assessment Program (MAP)™ Audit Services
- Real-world assessment of CRAs/contract CRAs
- Objective feedback for improvement areas
Infusion Clinic Evaluation (ICE)™ Services
- Detailed formal evaluation
- Practice/health system organization standards and regulatory guidelines alignment
Medical & Scientific Writing
Our experienced medical writers deliver exceptional quality across a wide range of subject matter. We provide our clients with the highest scientific standards that meet all international guidelines and regulations.
Services include the development of:
- Comprehensive literature reviews
- Systematic Reviews
- Clinical regulatory module preparation
- Phase I-IV study protocols
- Investigational drug brochures
- Clinical study reports and safety narratives
- Peer-reviewed original manuscripts and review papers
- Presentation posters and abstracts
- Technical briefs
- Training manuals
Medical Monitoring & Drug Safety
We understand the importance of ensuring drug safety and minimizing risks associated with the use of medication. Our pharmacovigilance services are designed to help our clients comply with regulatory requirements, identify and assess potential safety concerns, and monitor adverse events related to their products.
Medical Monitors support our study teams with:
- Project specific training
- Provide input on protocols, investigator brochures, informed consent forms, case report forms, data management and validation plans
- Develop the Safety Management Plan
- Lead Serious Adverse Event (SAE) Management
- Medical coding review
- Conduct safety reviews
- 24/7 Medical oversight
Data and Safety Monitoring Board
A Data and Safety Monitoring Board (DSMB) is an independent group of experts that objectively reviews trial on an ongoing basis to ensure the safety of study subjects and validity and integrity of the data.
Services include:
- Develop DSMB Charter
- Identify and contract with DSMB members
- Monitor conflict of interest and financial disclosure for DSMB members
- Prepare DSMB meetings (e.g. scheduling, generation and validation of applicable tables, listings and figures)
- DSMB meeting execution and follow-up (including communication with sponsor, ethics and regulatory bodies as per the DSMB Charter).
Regulatory Affairs
Regulatory Affairs consultants provide regulatory and product feasibility advice on the development and commercial production of therapeutic, biologic, and device products.
Les solutions décentralisées pour les essais cliniques
Nos services dʼessais cliniques décentralisés sont axés sur les patients et conçus pour améliorer lʼexpérience de ces derniers, ce qui permet un meilleur engagement de leur part et une augmentation des taux de rétention. Nous facilitons la participation des patients en leur proposant des activités menées dans le cadre d’essais, peu importe leur emplacement : à la maison, au travail ou à la clinique. Cela nous permet dʼatteindre un groupe plus large et plus diversifié de patients pour votre essai clinique.
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Nous trouverons des solutions efficaces pour répondre à vos besoins spécifiques.
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