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Functional Service Provider (FSP) Solutions

Our comprehensive functional service provider (FSP) solutions help pharmaceutical, biotech and medical device companies deliver innovative products that make a difference.

We can help you find the right people to make your study or project successful, including:

• Clinical study/project managers

• Research associates/coordinators/budget specialists

• Medical information/scientific communication specialists

• Pharmacovigilance/technical complaints specialists

• Medical operations leads/coordinators/specialists

• Regulatory affairs associates/coordinators/specialists

• Quality assurance/auditors

Whether you need temporary, short-term or long-term resources, we can customize a solution to optimize your budget and schedule.

Learn More About FSP Solutions

La gestion des études cliniques

La gestion des études est essentielle à la réussite de tous les projets. Nos professionnels expérimentés fournissent un service de qualité supérieure en adoptant une approche collaborative de la gestion des études. Cette approche, combinée à des compétences organisationnelles et interpersonnelles exceptionnelles, crée un environnement adapté et axé sur le client.

Les services comprennent:

  • le choix du site et les évaluations de la faisabilité
  • le démarrage de lʼétude et planification proactive de lʼétude
  • la gestion du risque
  • l’interaction collaborative avec les autorités réglementaires et les comités dʼéthique
  • la préparation, la négociation et l’administration du contrat et du budget du site
  • l’organisation des réunions des enquêteurs et de la formation sur le site
  • la gestion électronique du dossier permanent de l’essai
  • le soutien au recrutement et au maintien des effectifs
  • la sécurité des médicaments/la pharmacovigilance
  • le soutien au comité de surveillance de la sécurité des données
  • la coordination des communications entre le site, le fournisseur et le client
  • la gestion et les projections budgétaires de l’étude
  • le suivi des mesures de rendement des projets pour garantir le respect des échéances

La surveillance clinique

Nos associés de recherche clinique sont connus pour leur service à la clientèle exceptionnel, leur souci du détail et leur connaissance approfondie des réglementations et des directives de l’industrie. Ils vérifient la conformité aux protocoles, aux normes de qualité, à la collecte des données et aux directives réglementaires, garantissant ainsi des données de la plus haute qualité pour votre essai clinique.

Les services comprennent:

  • le choix du site, le lancement, le suivi provisoire et la clôture
  • la surveillance à distance
  • la formation, l’encadrement et l’orientation du personnel du site
  • l’évaluation de la conformité au protocole et de lʼintégrité des données
  • l’examen des documents réglementaires
  • la formation en pharmacie et la comptabilisation des médicaments
  • la garantie du respect des bonnes pratiques cliniques (BPC) et des exigences en matière de réglementation, de confidentialité et de sécurité
  • le soutien à la préparation des vérifications/inspections

La gestion des données

Nous offrons une gamme complète de services de gestion des données et une expertise pour optimiser vos données. Nos gestionnaires de données cliniques suivent rigoureusement les procédures opérationnelles normalisées qui englobent la sécurité, les réglementations de l’industrie et les principes des Bonnes pratiques cliniques (BPC), tels quʼélaborés par la Conférence internationale sur lʼharmonisation (CIH). Ils travaillent en collaboration et de manière transversale pour sʼassurer que les besoins de tous les intervenants sont satisfaits. Nous utilisons une plateforme de gestion des données cliniques complète, mais facile à utiliser, basée sur l’infonuagique, qui prend en charge un large éventail de types et de conceptions dʼétudes.

Les services comprennent :

  • la planification de la gestion des données;
  • la conception des cahiers d’observation (CO) et de la base de données;
  • l’élaboration et la validation rapides de la base de données de saisie électronique des données (SED);
  • la fonctionnalité de SED, y compris :
    • ePRO;
    • le codage médical à lʼaide des dictionnaires MedDRA et WHODrug;
    • les données normales de laboratoire;
    • la vérification des données sources (VDS) ciblée;
    • la production de rapports sur le tableau de bord avec accès en temps réel aux ensembles de données sur demande;
  • la sécurité et le contrôle dʼaccès basés sur les rôles;
  • la formation des utilisateurs finaux, y compris les directives pour remplir les CO;
  • l’importation de données appartenant à des tiers;
  • le nettoyage des données et la gestion des requêtes en continu;
  • la base de données sur la sécurité des essais cliniques/rapprochement;

les activités de verrouillage des bases de données et l’archivage

La biostatistique

La conception et lʼanalyse biostatistiques sont des éléments centraux de tout essai clinique. Lʼétablissement dʼun plan biostatistique solide permet dʼoptimiser la conception de lʼétude et de produire des données de haute qualité. Un apport statistique complet au cours des premières étapes dʼun programme de développement clinique réduit les coûts globaux et accélère les délais dʼapprobation réglementaire.

Les services comprennent:

  • le calcul de la taille de lʼéchantillon
  • la liste de randomisation
  • le soutien à l’élaboration du protocole
  • la contribution à la conception et aux annotations des CO
  • le plan dʼanalyse statistique
  • la programmation SAS et la validation des tableaux, des listes et des chiffres
  • l’analyse des données provisoires et finales
  • le soutien aux rédacteurs médicaux pour les résumés, les manuscrits, les affiches et les rapports finaux dʼétudes cliniques
  • les procédures de verrouillage et dʼarchivage des bases de données
  • la sécurité des données


Les solutions décentralisées pour les essais cliniques

Nos services dʼessais cliniques décentralisés sont axés sur les patients et conçus pour améliorer lʼexpérience de ces derniers, ce qui permet un meilleur engagement de leur part et une augmentation des taux de rétention. Nous facilitons la participation des patients en leur proposant des activités menées dans le cadre d’essais, peu importe leur emplacement : à la maison, au travail ou à la clinique. Cela nous permet dʼatteindre un groupe plus large et plus diversifié de patients pour votre essai clinique.

Nos experts

Jeff Smith

Solutions pour l’industrie pharmaceutique

Jeff Smith est le président de deux sociétés œuvrant dans le domaine des soins de santé, Allphase Clinical Research Inc. (fondée en 2001) et Alio Health Services Inc. (fondée en 2012). Allphase met en œuvre et gère des essais cliniques de phase 2 à 4 pour des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux. Alio, pour sa part, est spécialisée en programmes de soutien aux patients, ce qui comprend d’aider les patients à obtenir un remboursement pour des médicaments spécialisés dispendieux et d’offrir des services administratifs, lesquels sont gérés par un logiciel spécialisé exclusif qui garantit une efficacité maximale. Ensemble, les deux sociétés emploient plus de 370 employés permanents ainsi que plus de 500 entrepreneurs en soins infirmiers dans les quatre coins du Canada. En janvier 2020, Allphase et Alio ont toutes deux été acquises par Calian Group Ltd. M. Smith est resté à la tête des deux organisations.

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Kaytlin Sadler

Solutions pour l’industrie pharmaceutique

Kaytlin Sadler appuie tous les jours la mission d’Alio Health, une société dont Calian a fait l’acquisition en 2020. Elle aide à définir et à exécuter les objectifs stratégiques d’Alio, et crée des plans en vue de nouvelles occasions d’affaires. Dans le cadre de son travail de supervision des opérations internes et de l’établissement de relations solides avec la clientèle, elle a aidé à optimiser le rythme opérationnel d’Alio et ainsi à obtenir d’excellents résultats. Mme Sadler joue un rôle clé dans l’évolution stratégique de l’outil Outcomes Management EngineMC d’Alio Health, un logiciel novateur qui comble les besoins du secteur et aide à définir la voie qu’il emprunte. Alio s’efforçant d’offrir défis et autonomie à ses employés, elle a bâti une équipe solide, confiante et diversifiée d’employés qui partagent une même mentalité.

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Patricia Moore

Solutions pour l’industrie pharmaceutique

Patricia Moore est vice-présidente, Opérations d’Allphase Clinical Research Inc., où elle travaille depuis 2004. Elle est responsable de la gestion opérationnelle et de la direction des affaires, et se consacre à l’exécution réussie et efficace des essais cliniques de nos clients.

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Nova Bais

Nova is a collaborative leader and corporate partner who supports business development and strategic solutions with pharmaceutical manufacturers leading to an enhanced patient journey. As a Registered Nurse with experience in emergency medicine and patient support programs, she is focused on continuous innovation in patient care and excellence in service delivery.

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